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設計良好的潔凈室對于制造醫療設備至關(guān)重要，而醫療設備是現代醫療保健系統的關(guān)鍵組成部分。由于無(wú)塵室內空間有限，因此在施工開(kāi)始前了解人員，設備，工作流程和活動(dòng)的確切規格至關(guān)重要。醫療設備無(wú)塵室需要額外的環(huán)境來(lái)進(jìn)行處理，清潔和后處理/包裝。
模塊化無(wú)塵室通常比棍棒式清潔室更受青睞，因為它們允許擴展，縮小尺寸或重新放置。無(wú)菌（相當于USP 797）和非無(wú)菌高清（相當于USP 800）潔凈室的前室，存儲，隔離和通風(fēng)區域的要求很復雜，因此升級可能需要大量的工程考慮。模塊化無(wú)塵室在精心控制的條件下預制為精確的規格，而棒式結構則需要現場(chǎng)制造。
需要仔細計劃以構建符合標準的醫療設備潔凈室。必須將材料，管道，電氣，HVAC，入口和出口內置到設計中，以符合法規標準和功能。
一個(gè)醫療設備可以幫助醫療保健專(zhuān)業(yè)人士預防，診斷或治療的醫療條件。在FDA批準的醫療設備為下三個(gè)不同的類(lèi)別每銷(xiāo)售1976年的醫療器械修正法從微生物污染和保護消費者。
繃帶和模擬聽(tīng)診器等I類(lèi)設備的風(fēng)險較低至中等，需要常規控制。
II類(lèi)設備需要特殊控制，因為它們是中度到高風(fēng)險，例如輸液泵和電子聽(tīng)診器。這些設備通常需要510（k）正式審查申請。
III類(lèi)設備具有高風(fēng)險，可支持或維持人類(lèi)生命。示例是自動(dòng)體外除顫器或乳房植入物。這些設備需要PMA申請才能獲得批準。
ISO 13485（質(zhì)量管理系統）要求適用于所有類(lèi)別的醫療設備制造商。醫療設備在100-100,000級（ISO 5-8）潔凈室中制造，而包裝則在10,000級（ISO 7）潔凈室中進(jìn)行。注塑可以在100,000級無(wú)塵室中進(jìn)行。10,000級無(wú)塵室通常設有專(zhuān)用的更衣室。
I-II級醫療設備必須在10,000-100,000級（ISO 7-8）的潔凈室中制造。I級無(wú)塵室不需要質(zhì)量管理體系，但是某些設施遵循更高的標準以防止顆粒污染。
潔凈室布局化糞池（USP 795）流程
未分類(lèi)更衣室面積
分類(lèi)的衣帽間/休息室（100,000級/ ISO 8）潔凈室入口
初級（10,000級/ ISO 7級）–低顆粒數/zui終滅菌設備，細胞培養支持設備的組裝和包裝
清潔房
后處理和產(chǎn)品出口
無(wú)菌室布局無(wú)菌/無(wú)菌（USP 797）工藝
未分類(lèi)更衣室面積
分類(lèi)的衣帽間/休息室（100,000級/ ISO 8）潔凈室入口
初級（100級/ ISO 5）–制造/組裝
無(wú)菌手套和無(wú)菌一次性使用的潔凈室工作服，頭罩，手套和贓物（鞋套）
只能將無(wú)菌HD存放在無(wú)菌區域內，切勿放在地板上
清潔房
后處理和產(chǎn)品出口
有害藥物（USP 800）
在負壓或中性壓力室（無(wú)正壓室）中打開(kāi)高清包裝
分別存放非危險品和HD
將HD存放在負壓或中性壓力，外部通風(fēng)和至少12 ACH的情況下，以防泄漏
初級（100級/ ISO 5）–制造/組裝
非無(wú)菌化學(xué)品不得存放在無(wú)菌區域
耐化學(xué)腐蝕的手套，護目鏡和圍裙
選擇潔凈室建設**可以簡(jiǎn)化安裝過(guò)程。藍圖完成后，就可以開(kāi)始構建HVAC系統。集成了醫藥級過(guò)濾器單元，以保持微粒順從性。接下來(lái)布置地板軌道。組裝了雙壁以允許空氣回流?；亓黠L(fēng)道允許排出臟空氣。對于較低的粒子數類(lèi)，需要更多的跟蹤。對于化糞過(guò)程，10,000級無(wú)塵室具有zui高壓力，因此不會(huì )有其他區域的臟空氣進(jìn)入。隨著(zhù)顆粒計數要求的降低，室溫降低。
在組裝房間時(shí)，由管道工將超聲波清洗站安裝在清洗區域中。單獨的房間隔板可以減少主單元中與水分相關(guān)的（生物）污染。通往包裝室的前廳應足夠大，以容納移動(dòng)推車(chē)，架子和垃圾箱。天花板包含電氣組件，照明，進(jìn)氣口和經(jīng)過(guò)HEPA過(guò)濾的風(fēng)扇。zui后，安裝無(wú)塵室地板。
重要的是，醫療設備潔凈室的日常操作（包括清潔和維護）必須有足夠的空間和適當的流量。
表面必須易于清潔，并且不會(huì )散落顆?；驓怏w。
使用ESD安全表面和工具防止ESD
配備適當的設備以控制溫度和濕度。
確保您有足夠的HEPA空氣過(guò)濾器用于正壓環(huán)境。
有足夠的清潔和監控用品。
保持設備無(wú)菌。
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