NSF/ANSI49標準的二級生物安全柜的設計及檢測要求

NSF/ANSI49是目前世界上**通用的生物安全柜G際認證之一，標準對安全柜性能分級、安全性能檢測都有詳細的說(shuō)明和要求。2002年，ANSI/NSF49正式獲得了美GG家標準學(xué)會(huì )（American National Standard Institute，ANSI）的官方認可，成為美G生物安全柜的統一標準。本文主要探討的是NSF/ANSI49標準的二級生物安全柜的設計及檢測要求。

 

      生物安全柜分Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級。Ⅰ級生物安全柜適合于檢驗樣品或產(chǎn)品不需要保護的操作；Ⅱ級生物安全柜用于保護人、樣品、環(huán)境的操作，有A1、A2、B1、B2 4型。除A1型外，均適合產(chǎn)生毒性化學(xué)物質(zhì)或放射性物質(zhì)的操作。Ⅱ級A 型生物安全柜的特點(diǎn)是沒(méi)有硬管式排氣管道， HE2PA濾過(guò)氣體的30%排入實(shí)驗室， 70%組成覆蓋樣品垂直氣流中的一部分。A1、A2 的不同之處是A1型生物安全柜允許污染風(fēng)道和靜壓箱為正壓而A2型的只允許為負壓。Ⅱ級B型生物安全柜內HEPA濾過(guò)氣體通過(guò)硬管道排出，B1型生物安全柜排出氣體中有30%可循環(huán)，B2型為100%全排。Ⅲ級生物安全柜為全密閉結構，通過(guò)聯(lián)在上面的橡膠手套在柜中操作。柜內處于120 Pa的負壓。進(jìn)入柜內氣流經(jīng)HEPA過(guò)濾，排出前經(jīng)雙重HEPA 過(guò)濾，是規格**高的生物安全柜。

 

      制造生物安全柜的所有材料都要求耐磨、抗腐蝕、防碎裂、防火防潮、無(wú)毒無(wú)嗅，由結構合理穩定的材料制成。設計和制造生物安全柜時(shí)應考慮操作安全、對人員、樣品和環(huán)境具保護性、方便潔凈、性能良好，為此提出二級生物安全柜設計構造30項具體要求，見(jiàn)表1。

 

表1 二級生物安全柜的設計與構造要求

設計與構造	要求
清潔能力	內部工作面、裸露內面易于操作，方便清潔，可用蒸汽清除污染。
凈化	生物安全柜設計成可用甲醛氣體清除污染。
整體設計	A1 型：允許有正壓的污染風(fēng)道和靜壓箱； A2 型/B1 型：所有的污染風(fēng)道和靜壓箱保持負壓； B2 型：所有的污染風(fēng)道和靜壓箱保持負壓或封閉在不再循環(huán)的直接排氣管內。
內頂角和內邊角	二板、三板交接處的內角**少為110°，二板交接處(垂直或水平)**小半徑為3. 2 mm，第三板交接處**小半徑為6. 3 mm 。
外頂角和外邊角	接合處閉合、光滑，無(wú)鋒利邊緣。
接頭與焊縫	所有的內表面、外表面接縫處應光滑、密封。
緊固方式	所有涉及維修的金屬緊固件不要噴過(guò)多的涂料。
焊縫	達到應用表面的光滑要求。
焊料	用于連接大縫的密封或作為嵌條材料。
可拆卸面板	安全柜配有可拆卸面板，位于送風(fēng)機、電動(dòng)機、過(guò)濾器入口前方，設計成開(kāi)口減****小，要求完全密封。
穩定性	安全柜安放后不應晃動(dòng)、傾斜，通過(guò)穩定性試驗測試。
安放與底座	生物安全柜的底部應與地面或底座緊密貼合，保證下方有10 cm清潔空間。
支架	支架腿、腳設計應簡(jiǎn)單，無(wú)外露螺桿。底部**小接觸直徑19 mm，用光滑材料制成，防止損傷地面。
加固件與框架	嵌入墻內的加固物和框架便于清潔，不會(huì )隱藏有害物質(zhì)。
固定面板	設計制造固定面板時(shí)，應盡量減少突起及開(kāi)口。
門(mén)和擋板	安全柜內使用的板與框應完全閉合。無(wú)論單層或雙層板與框應盡量減少外來(lái)物質(zhì)聚集。單層板底部不設滑道；雙層板中空部分開(kāi)口必須閉合。應有音響報警器，當滑行可視窗抬起高度超過(guò)規定時(shí)報警。
天窗、開(kāi)口	設計成水滴偏轉，易于清洗，雙層板型的天窗應裝套筒。
導軌和導向裝置	移動(dòng)所需的軌道在結構設計上應便于清潔。
過(guò)濾器	向下氣流和排出氣體必須經(jīng)HEPA 過(guò)濾器濾過(guò)。該濾器在材料、構造、裝配方面應滿(mǎn)足IEST-RP-CC- 001 C 型過(guò)濾器的要求，濾器材料必須符合M IL-F-51079B 標準。HEPA 過(guò)濾器泄漏量不超過(guò)0.01%
	通過(guò)HEPA 過(guò)濾器探漏測試。設計時(shí)，應考慮方便過(guò)濾器的安裝、測試、封口。
密封墊和密封劑	被安裝的墊圈應安全、密封、牢固，暴露在表面的墊圈應便于清潔、無(wú)內角。拐角連接處和中空部件的墊圈是密封的。HEPA 濾器、安全柜接縫處、嵌板的墊圈應有密封連接處。其密封強度應通過(guò)墊圈密封測試強度。密封條的連接處或集合點(diǎn)的結構強度由密封條決定。
活塞和插座	應便于接觸，內部工作面上暴露的電源插座應有防水蓋或有密閉墊的閘式開(kāi)關(guān)。
警報系統	出現以下情況時(shí)應報警：移動(dòng)可視窗超過(guò)高度；排氣扇停止工作；排氣容量改變。
電氣元件	有熱保護裝置。在**大負載或高溫時(shí)，當電壓達到標稱(chēng)電壓的115% 時(shí)不跳閘；風(fēng)機開(kāi)動(dòng)程度應符合本標準相關(guān)要求；所有風(fēng)機有安全控制器，能調節轉速保持氣流平衡；根據G家電器規范提供電路負載保護，單項電路為3芯線(xiàn)，地線(xiàn)連接機架。電機或燈具與插座分別保護。對所有插座提供電路超載保護裝置，開(kāi)關(guān)裝在工作區外。電路圖貼在壓力排風(fēng)系統外部隨手可及處。提供起動(dòng)電流運行功率、電路要求說(shuō)明?？筛鼡Q的電氣元件不準裝在污染的壓力排風(fēng)系統內。
照明	燈、整流器、啟動(dòng)器不能安裝在污染區，應便于裝卸。工作面的光照強度符合本標準6. 5要求。不推薦生物安全柜中安裝紫外燈，若買(mǎi)方需要安裝時(shí)不降低規定的性能要求。
壓差計	壓差計按制造商規定安裝。連接壓差計的軟管和取樣入口用正壓鉗緊固，如果檢漏口采用螺紋接口， 必須達到3條螺紋線(xiàn)連接。
排水槽	工作面下方設排水槽。排水管與之相連，安裝0. 94 cm 或更大的球閥。管與閥應符合要求。排水槽的容積**少為4 L 。排水閥應有表明開(kāi)或關(guān)的識別標簽。
分散器安置	可拆卸部件在設計和制造上應確?？芍匦掳惭b在正確的工作位置。
工作區組件安置	對于可拆卸的工作臺面，進(jìn)氣和排氣格柵在設計和結構上應確?？芍匦掳惭b在正確的工作位置。
高度和寬度	安全柜尺寸大小應能通過(guò)2 m ×0. 9 m 的門(mén)道。
銘牌	安全柜前方有一醒目的銘牌，包括以下內容：制造商名稱(chēng)、地址；安全柜樣式、類(lèi)型、序列號；向下向內流速設定點(diǎn)；向下流速試驗格柵設定點(diǎn)；流入速率試驗方法；潛在污染排放預示；電壓需求。

     

      NSF/ANSI49標準除了要求制造商按標準設計生產(chǎn)安全柜，還要求制造商進(jìn)行安全柜質(zhì)量控制測試。所有可拆卸的部件在測試時(shí)均應處于原位，各項測試結果均應符合表2所列的技術(shù)要求。NSF/ANSI49標準規定保存生物安全柜的近期(1年內)校正記錄及3年質(zhì)控試驗測試結果。

 

表2 二級生物安全柜性能要求

檢測項目	技術(shù)要求
壓力衰減、皂泡、示蹤氣體泄漏試驗	安全柜正常運轉時(shí)，在正壓下排放的所有氣體是不泄漏的。通過(guò)減壓或皂泡試驗測試，所有密封部位應不滲漏。 壓力減退試驗：對安全柜充壓**500 Pa，關(guān)閉加壓氣體，30 min后壓力減少不超過(guò)10%。 皂泡試驗：在500 Pa ±10%壓力下，外表接縫、墊圈等處無(wú)皂泡產(chǎn)生。 氦泄漏試驗：安全柜充壓**500 Pa,氦氣濃度**少占15%時(shí),任一處測得泄漏量不超過(guò)1×10 -5 cc/s。 六氟化硫( SF6 )泄漏試驗：用SF6加壓**500 Pa時(shí)，任一處測得泄漏量不應超過(guò)5×10-7 cc/s。
HEPA過(guò)濾器滲漏試驗	檢測向下氣流和氣體排放處HEPA 過(guò)濾器、過(guò)濾器套、過(guò)濾器相關(guān)設備的完整性、密閉性。用直線(xiàn)性刻度或對數刻度光度計測量時(shí)，可掃描過(guò)濾器的任一處氣溶膠滲透不超過(guò)上游氣體濃度的0.01%；不能掃描過(guò)濾器氣溶膠滲透不超過(guò)上游氣體濃度的0.005% 。
噪聲水平測試	在標稱(chēng)速率運轉時(shí)測噪聲水平。在安全柜正面30 cm 和工作面上方沿垂直中心線(xiàn)38 cm 處測量。當環(huán)境**大的噪聲不超過(guò)57 dbA 時(shí)，安全柜測量點(diǎn)的噪聲不應超過(guò)67 dbA 。
照明度測試	在背景光線(xiàn)強度為( 110 ±50) lx 時(shí)測定，工作臺上方照明強度不低于650 lx，每個(gè)計數值不低于430 lx 。
振動(dòng)試驗	在標稱(chēng)風(fēng)速下運轉時(shí)，工作面中心振動(dòng)頻率在10 Hz **10 kHz 時(shí)，物品位移不超過(guò)5 ×10 -6 m 均方根振幅。
人員保護試驗	人員防護：系統應經(jīng)受(1～8) ×108 枯草芽孢桿菌持續5 min 的攻擊，每次試驗在6個(gè)采樣器上生長(cháng)的枯草桿菌菌落數不超過(guò)10個(gè)。用縫隙空氣采樣器作用30 min后采樣，每次試驗枯草桿菌菌落不超過(guò)5個(gè)。此試驗重復3次(所用質(zhì)控平板應適合枯草桿菌生長(cháng)) 。
樣品保護試驗	樣品防護：系統應經(jīng)受(1～8)×106 枯草芽孢桿菌持續5 min的攻擊，每次試驗平板上生長(cháng)細菌數不超過(guò)5個(gè)，重復3次(質(zhì)控平板應適合枯草桿菌生長(cháng))。
交叉污染的保護試驗	交叉污染的防護：系統應經(jīng)受(1～8)×104 枯草芽孢桿菌持續5 min的攻擊。攻擊面側36 cm以?xún)鹊钠桨迳媳仨氶L(cháng)出枯草桿菌菌落作為陽(yáng)性對照。中心區域平板上細菌生長(cháng)數與陽(yáng)性對照比，不超過(guò)2個(gè)/次，重復3次，每次測試都要包括生物安全柜的左右兩側。
穩定性試驗	通過(guò)實(shí)驗證實(shí)生物安全柜在一定壓力下不會(huì )翻倒、變形，在負重時(shí)工作表面不偏移，負載時(shí)不傾斜?？狗梗簼M(mǎn)足UL310121標準?？棺冃危红o態(tài)下，安全柜頂部后緣和一側分別受到110 kg側力時(shí)，頂部前緣與一側向前移動(dòng)距離不超過(guò)1.6 mm 。工作面抗偏移：在工作表面中心25 cm×25 cm區域內均勻負載23 kg測試物，移去后工作面不發(fā)生**性偏斜?？箖A斜：實(shí)驗物110 kg在安全柜前緣負載，其后面底部離地不會(huì )超過(guò)1.6 mm。
下送氣流速度	均衡下送氣流速度：均衡下送氣流安全柜，其各測定點(diǎn)流速與平均流速間不超過(guò)±20% 或±0.08 m/s。不均衡下送氣流速度：安全柜任一處單獨測試風(fēng)的速率偏離平均向下風(fēng)不超過(guò)±20%或±0.08 m/s。每個(gè)指定區域內各點(diǎn)的流速與平均流速間的差異必須在±20%或±0.08 m/s。
操作口向內氣流	A1 型：直接測量所得操作口向內氣流速度**小0.4 m/s；每米寬的工作區**低進(jìn)流量為76 m3/人。
速度	A2 、B1和B2型：直接測量所得操作口向內氣流速度**小為0.5 m/s；每0.3 m 寬的工作區內**低氣流流量應為0.03 m3/s 。
煙霧流型	在標稱(chēng)風(fēng)速下測煙霧流型，工作區內氣流向下，操作口周邊氣流向內，無(wú)死角，無(wú)逆流，不溢出安全柜外。
排水槽防漏試驗	排水槽應容納4 L，1 h后不能有滲漏。
電機/風(fēng)機性能測試	安全柜處于標稱(chēng)風(fēng)速時(shí)，不調整風(fēng)機速度，當新過(guò)濾器壓力下降增大50%，總排風(fēng)量的減少不超過(guò)10%。
電氣安全	符合UL3101 1

 

      每臺二級生物安全柜在安裝后及每年應進(jìn)行現場(chǎng)測試，評價(jià)已安裝的生物安全柜是否滿(mǎn)足現行標準的設計要求。此外,更換HEPA 過(guò)濾網(wǎng)、安全柜內部零件維修、安全柜移位時(shí),均需重新測試；從事特定危險物質(zhì)操作、關(guān)鍵部位的超負荷運行,通常應考慮重新測試。