實(shí)驗室生物安全的相關(guān)法規

近幾年來(lái)，我G陸續出臺了多部有關(guān)實(shí)驗室生物安全的規范與標準，實(shí)驗室的生物安全越來(lái)越受到人們的重視。本文就實(shí)驗室生物安全的相關(guān)規范與標準作一簡(jiǎn)要敘述。
    1、病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例及其配套文件
2004年11月12日，G務(wù)院發(fā)布第424號G務(wù)院令，公布《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》。
條例分為七章：總則、病原微生物的分類(lèi)和管理、實(shí)驗室的設立與管理、實(shí)驗室感染控制、監督管理、法律責任、附則，共７２條。
該條例頒布后，農業(yè)部和衛生部相繼出臺了配套文件。
農業(yè)部文件包括《動(dòng)物病原微生物分類(lèi)名錄》、《高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種或者樣本運輸包裝規范》和《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗室生物安全管理審批辦法》。
衛生部文件包括《人間傳染的病原微生物名錄》和《可感染人類(lèi)的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定》。
    2、醫療廢物管理條例及配套文件
《醫療廢物管理條例》（第380號G務(wù)院令）已于2003年6月4日G務(wù)院第十次常務(wù)會(huì )議通過(guò)，并予公布，自公布之日起施行。
條例分總則、醫療廢物管理的一般規定、醫療衛生機構對醫療廢物的管理、醫療廢物的集中處置、監督管理、法律責任、附則，共7章57條。
條例適用于醫療廢物的收集、運送、貯存、處置以及監督管理等活動(dòng)。根據條例規定，任何單位和個(gè)人有權對醫療衛生機構、醫療廢物集中處置單位和監督管理部門(mén)及其工作人員的違法行為進(jìn)行舉報、投訴、檢舉和控告。
根據《醫療廢物管理條例》，衛生部和G家環(huán)境保護總局制定了《醫療廢物分類(lèi)目錄》、《醫療廢物管理行政處罰辦法》。衛生部頒布實(shí)施了《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》（2003年8月14日經(jīng)衛生部部務(wù)會(huì )議討論通過(guò)）。G家環(huán)?？偩诸C布實(shí)施了《醫療廢物專(zhuān)用包裝物、容器標準和警示標識規定》(環(huán)發(fā)[2003]188號)和《醫療廢物集中處置技術(shù)規范》（試行）（環(huán)發(fā)[2003]206號）。
    3、實(shí)驗室生物安全通用要求
G家標準《實(shí)驗室生物安全通用要求》（GB 19489—2004）已于2004年５月２８日頒布，于該年１０月施行。
標準規定了實(shí)驗室建設和實(shí)驗室生物安全管理的原則，內容包括：危害程度和生物安全分級；實(shí)驗室設施和設備的配置要求；個(gè)人防護和實(shí)驗室安全行為；動(dòng)物實(shí)驗室的生物安全等；對實(shí)驗室的管理（如操作規程、水電、消防等）也作了特別要求。
本標準不僅適用于醫學(xué)實(shí)驗室，而且適用于進(jìn)行各個(gè)級別的生物因子操作的各類(lèi)實(shí)驗室。
    4、生物安全實(shí)驗室建筑技術(shù)規范
建設部2004年8月3日發(fā)布公告，《生物安全實(shí)驗室建筑技術(shù)規范》（GB 50346－2004）自2004年9月1日起開(kāi)始實(shí)施。該規范的實(shí)施改變了長(cháng)期以來(lái)我G在生物安全實(shí)驗室建設、建筑技術(shù)方面缺乏統一標準的局面。
該規范內容包括生物安全實(shí)驗室建筑平面、裝修和結構的技術(shù)要求，實(shí)驗室的基本技術(shù)指標要求，空氣調節與空氣凈化、給水排水、氣體供應、配電、自動(dòng)控制和消防設施配置以及施工、驗收和檢測的原則、方法等各個(gè)方面。它適用于微生物學(xué)、生物醫學(xué)、動(dòng)物實(shí)驗、基因重組以及生物制品等使用的新建、改建、擴建的生物安全實(shí)驗室的設計、施工和驗收，并明確生物安全實(shí)驗室的建設應以生物安全為核心，確保實(shí)驗人員的安全和實(shí)驗室周?chē)h(huán)境的安全，同時(shí)根據實(shí)驗需要保護實(shí)驗對象不被污染，在建筑上應以實(shí)用、經(jīng)濟為原則。
    5、獸醫實(shí)驗室生物安全管理規范
為加強獸醫實(shí)驗室生物安全工作，防止動(dòng)物病原微生物擴散，確保動(dòng)物疫病的控制和撲滅工作以及畜牧業(yè)生產(chǎn)安全，農業(yè)部根據《中華人民共和G動(dòng)物防疫法》和《動(dòng)物防疫條件審核管理辦法》的有關(guān)規定，參照G際有關(guān)對實(shí)驗室生物安全的要求，制定了《獸醫實(shí)驗室生物安全管理規范》。并于2003年10月15日頒布施行。
    6、傳染性非典型肺炎病毒研究實(shí)驗室暫行管理辦法
傳染性非典型肺炎是一種嚴重的傳染性疾病。為確保生物安全，防止實(shí)驗人員感染和污染環(huán)境，科技部組織制定了《傳染性非典型肺炎病毒研究實(shí)驗室暫行管理辦法》，于2003年5月12日頒布施行。
該辦法對從事傳染性非典型肺炎病毒研究的實(shí)驗室實(shí)行分級管理。實(shí)驗室分為：傳染性非典型肺炎病毒實(shí)驗室、傳染性非典型肺炎病毒感染小動(dòng)物實(shí)驗室、傳染性非典型肺炎病毒感染大動(dòng)物實(shí)驗室。
該辦法明確規定了實(shí)驗室的組織管理、規章制度和健康醫療監督等管理要求。
    7、生物安全柜行業(yè)標準
目前G內有關(guān)生物安全柜的行業(yè)標準有兩部，分別是G家食品藥品監督局(SFDA)制定的YY0569-2005（2005年7月18日頒布，2006年6月1日實(shí)施）以及建設部頒布的JG170—2005(2005年3月25日頒布，2005年6月1日實(shí)施)。
兩大標準各有特色：
    1、SFDA的標準以目前世界****的NSF49標準為基礎，并收納了EN12469中生物挑戰試驗中的精華部分：KI-Discus 測試。在安全柜性能要求上，YY0569-2005標準考慮到中G實(shí)際情況，提出了對安全柜下沉氣流和進(jìn)氣流風(fēng)速顯示及聲光警報系統等性能的要求。這項要求是NSF所沒(méi)有的，因為美G市場(chǎng)具有很好的統一性，安全柜認證技術(shù)人員可以隨時(shí)隨地提供技術(shù)支援，而中G缺乏完善的認證系統，這些要求將對生物實(shí)驗室的科研人員的安全提供了保障。
    2、建設部的標準在NSF49和EN12469的基礎上增加了一些特色測試要求，比如安全柜潔凈度的測試要求，建設部的標準在某些項目的要求甚**高于NSF49，比如對安全柜噪音的要求。
這兩大標準各有特色，對規范中G安全柜市場(chǎng)將起到重要作用。
    8、微生物和生物醫學(xué)實(shí)驗室生物安全通用準則
2002年12月3日，G家衛生部發(fā)布了衛生行業(yè)標準《微生物和生物醫學(xué)實(shí)驗室生物安全通用準則（WS233-2002）》，該準則于2003年８月１日開(kāi)始實(shí)施。但鑒于醫療機構微生物和生物醫學(xué)實(shí)驗室的實(shí)際狀況以及生物安全要求的特殊性，衛生部于2003年8月19日發(fā)布通告（衛通[2003]14號 ），宣布醫療機構推遲兩年執行該準則。在此期間，衛生部將組織有關(guān)**，針對醫療機構微生物和生物安全實(shí)驗室的特點(diǎn)對該準則進(jìn)行適當的補充完善，另行下發(fā)。
    9、G際標準規范
世界衛生組織（WHO）一直非常重視實(shí)驗室生物安全問(wèn)題，早在1983年就出版了《實(shí)驗室生物安全手冊》，2003年４月第二版(修訂版)以電子版形式在ＷＨＯ網(wǎng)頁(yè)上問(wèn)世。美G在實(shí)驗室的生物安全管理方面更是走在了世界的前面，NIH/CDC聯(lián)合出版的《微生物學(xué)及生物醫學(xué)實(shí)驗室生物安全準則》現已推出了第四版。很多G家在制定本G的生物安全準則時(shí)，主要參考上述兩個(gè)標準。