潔凈室管理規程

目的：為了對潔凈室的使用、維護、監測進(jìn)行嚴格管理，特制定本制度。 適用范圍：生產(chǎn)車(chē)間A級、C級、D級潔凈生產(chǎn)區；質(zhì)量管理部A級、C級工作區；潔凈服洗衣房A級、C級工作區。 

責任：本文件由質(zhì)量管理部QA負責起草，質(zhì)量管理部經(jīng)理審核，質(zhì)量管理負責人批準，公司各部門(mén)負責實(shí)施。 

1  潔凈室的使用 

1.1  潔凈室投入運行前，需由公司質(zhì)量管理部、生產(chǎn)安全部、使用部門(mén)會(huì )同施工單位，對其有關(guān)的各項指標測試合格后方可投入使用。 

1.2  潔凈室（區）內人員數量應嚴格控制。包括工作人員在內，C級潔凈室同一時(shí)間的總人數不得超過(guò)：總廠(chǎng)一車(chē)間2＃生產(chǎn)線(xiàn)20人；開(kāi)發(fā)區一車(chē)間1#生產(chǎn)線(xiàn)30人，4#生產(chǎn)線(xiàn)30人；開(kāi)發(fā)區二車(chē)間制瓶崗位20人，2#生產(chǎn)線(xiàn)20人，3#生產(chǎn)線(xiàn)15人，焊環(huán)、制蓋崗位25人；開(kāi)發(fā)區三車(chē)間塑瓶生產(chǎn)線(xiàn)30人；開(kāi)發(fā)區三車(chē)間1＃軟袋生產(chǎn)線(xiàn)20人，2＃軟袋生產(chǎn)線(xiàn)20人，3＃軟袋生產(chǎn)線(xiàn)20人；開(kāi)發(fā)區四車(chē)間塑瓶生產(chǎn)線(xiàn)40人；開(kāi)發(fā)區五車(chē)間制蓋崗位20人，質(zhì)量管理部化驗室無(wú)菌室2人。D級潔凈室同一時(shí)間的總人數不得超過(guò)：開(kāi)發(fā)區口服制劑車(chē)間二樓生產(chǎn)線(xiàn)50人，三樓生產(chǎn)線(xiàn)50人；總廠(chǎng)二車(chē)間一樓、三樓生產(chǎn)線(xiàn)35人；二樓頭孢菌素類(lèi)專(zhuān)用生產(chǎn)線(xiàn)35人；口服溶液劑、合劑生產(chǎn)線(xiàn)15人。 

所有進(jìn)入潔凈室人員必須按更衣程序，穿戴本區域的潔凈工作服裝進(jìn)入潔凈室。潔凈區內不同的崗位操作人員工作中不得相互串崗。潔凈區內進(jìn)行各種操作活動(dòng)要穩、準、輕，不做與工作無(wú)關(guān)的動(dòng)作，各種活動(dòng)（操作）應限制在**低限度。公司內管理人員、參觀(guān)檢查人員無(wú)特殊需要不得進(jìn)入潔凈室；特殊情況要進(jìn)入潔凈室時(shí)需登記，經(jīng)主任或主任授權人簽字方可進(jìn)入。進(jìn)入潔凈室必須按更衣程序，穿戴本區域的潔凈工作服裝，并限制進(jìn)入人數，潔凈室管理人員（負責陪同參觀(guān)的人員或技術(shù)人員）要對其進(jìn)行必要的指導和監督。 

1.3 非潔凈區用品不允許帶入潔凈區。所用的各種器具、容器、設備、工具需用不發(fā)塵的材料制作，并按規定程序進(jìn)行清潔、消毒后方可通過(guò)物流通道進(jìn)入潔凈區。拖把、抹布等要及時(shí)干燥，防止產(chǎn)生霉菌。    

1.4  每天生產(chǎn)結束后，對潔凈區進(jìn)行徹底清潔。并用消毒液消毒，消毒劑應交替使用，以防止產(chǎn)生耐藥菌株 

1.5  每天對潔凈區進(jìn)行臭氧消毒，停產(chǎn)三天或三天以上用甲醛消毒，如果采取臭氧日消毒，連續監測三次沉降菌數偏高，平均值超過(guò)標準的80％，必須采用甲醛消毒。 

1.6  潔凈區、一般區兩門(mén)嚴禁同時(shí)打開(kāi)，工作時(shí)，門(mén)必須關(guān)緊，盡量減少出入次數。 

1.7  A級潔凈區內不得設置地漏，操作人員不得裸手操作。 

1.8  紫外燈使用期限應不超過(guò)2000小時(shí)，各車(chē)間根據使用期限填寫(xiě)紫外燈安裝使用記錄（附表1）。 

2  潔凈室的監測 

2.1 潔凈室按需要完成溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、風(fēng)速、高效過(guò)濾器完整性的日常監測。監測頻率如下： 

  2.1.1 溫濕度：C、D級潔凈區每天2次，上、下午各一次。   2.1.2 壓差：C、D級潔凈區每天2次，上、下午各一次。  

2.1  為確保潔凈室的凈化環(huán)境和潔凈度，需對潔凈室定期監測，正常生產(chǎn)時(shí)，監測項目和頻次按《潔凈室監測表》，在靜態(tài)下測試，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)監控，重點(diǎn)崗位每季度監測一次沉降菌數和塵埃粒子數。凈化設備大修或停產(chǎn)10天以上，生產(chǎn)前要進(jìn)行徹底清理，并測試潔凈區各項指標。 

2.2  塵埃粒子數、沉降菌監測工作由質(zhì)量管理部組織，質(zhì)量員負責監測，并做好監測記錄。 

2.3  開(kāi)發(fā)區車(chē)間潔凈室風(fēng)速風(fēng)量的監測工作由開(kāi)發(fā)區動(dòng)力車(chē)間負責，總廠(chǎng)區車(chē)間潔凈室風(fēng)速風(fēng)量的監測工作由車(chē)間負責。 

2.4  《潔凈室監測表》中測定位置項測試結果發(fā)生偏差時(shí)的處理 

2.4.1  塵埃粒子數、壓差、風(fēng)速風(fēng)量發(fā)生偏差時(shí)，要清洗初效、中效過(guò)濾器，有必要是需安排更換高效過(guò)濾器。 

2.4.2  當沉降菌數發(fā)生偏差時(shí)，車(chē)間要進(jìn)行工藝衛生消毒。 測試點(diǎn)的圖應該經(jīng)過(guò)審批 3  潔凈室的維護 

3.1  進(jìn)入潔凈區的物料及人員嚴格執行潔凈區工藝衛生及人員衛生管理規程。潔凈室由崗位操作人員進(jìn)行清潔處理，保持潔凈室潔凈度，并在崗位記錄上做好記錄。 

3.2  各車(chē)間技術(shù)人員根據監測結果，及時(shí)更換各種過(guò)濾器,并對潔凈室的空調系統和凈化設備實(shí)行定期檢修、保養。 

4  檢查與考核 

質(zhì)量管理部、生產(chǎn)安全部要對潔凈室管理程序的執行情況進(jìn)行檢查，每月將發(fā)現的問(wèn)題報考核部門(mén)。 

5  罰則

5.1  潔凈室的使用不符合規定的每項扣罰責任人50元，扣罰部門(mén)負責人100元。 

5.2  潔凈室未及時(shí)監測，一次扣罰責任人50元，扣罰部門(mén)負責人100元，監測結果異常后未及時(shí)采取措施的一次扣罰責任人100元。 

5.3  潔凈室的維護未按規定進(jìn)行的一次扣罰直接責任人50元，扣罰部門(mén)負責人100元。 

6  本程序由質(zhì)量管理部負責解釋。

潔 凈 室 監 測 表