項目名稱(chēng)
無(wú)菌(意思：沒(méi)有活菌)（fungus)操作控制臺驗證(Experimental)
項目型號(xíng hào)
BSW-820HDS
驗證(Experimental)單位(unit)
xx學(xué)院
驗證(Experimental)人員
唐鵬程 蔣銘強 何磊
試驗樣品編號
2004442300
試驗起止日期
2013.4.24
**2013.4.28
依據(yī jù)標準
2003年版《藥品生產(chǎn)驗證指南》
檢 測 項 目
檢 測 結 果
標準(biāo zhǔn)規定(guī dìng)
結論
風(fēng)向
120
垂直層流（偏差(deviation)不超過(guò)140）
符合規定(guī dìng)
噪音（dB）
78
≤62
不符合規定(guī dìng)
塵埃粒子
（微粒（內容：原子、分子、離子））
≥0.5μm塵粒數（粒?m-3）
800
≤3500
符合規定(guī dìng)
≥5μm塵粒數（粒?m-3）
2
0
不符合規定(guī dìng)
沉降菌（fungus)（個(gè)/皿）
1
≤1cfu
符合規定(guī dìng)
照明(illumination)
307LX
≥300LX
符合規定(guī dìng)
浮游 菌（fungus)CFUm
1
≤1 CFUm
符合規定(guī dìng)
平均風(fēng)速測試（TestMeasure)(m/s)
0.35
≥0.4m/s
符合規定(guī dìng)
驗證結論
此次驗證(Experimental)未能通過(guò)，應查明原因從新驗證
標準(biāo zhǔn)
化審查
未通過(guò)(tōng guò)
設計驗證(Experimental)評審結論
同意從新驗證(Experimental)
報告人
唐鵬程
組長(cháng)
蔣銘強
批準人
唐鵬程
日期
2013.4.28
