微生物室
超凈工作臺驗證記錄表
責任人
制定人
審核人
審核人
審核(解釋:審查核實(shí)；審閱核定)人
審核人
批準人
部 門(mén)
QC部
――
――
QC部
QA部
質(zhì)量副總
姓 名
――
――
簽 名
日 期
頒發(fā)部門(mén)(department branch)：QA部
生效日期：[ 年 月 日]
復審日期：[ 年 月 日]
分發(fā)清單
QA部 [ ]
QC部 [ ]
生產(chǎn)(Produce)部 [ ]
一車(chē)間 [ ]
二車(chē)間 [ ]
營(yíng)銷(xiāo)部 [ ]
財務(wù)部 [ ]
供應部 [ ]
設備工程部 [ ]
人力資源部 [ ]
綜合辦 [ ]
其他 [ ]
附錄1相關(guān)驗證檢查記錄
驗證文件名稱(chēng)
驗證文件編號
存放地點(diǎn)
否可接受
否
□
□
□
□
備注： □無(wú)（如沒(méi)有，打勾）
檢查人：
日期：
復核人：
日期：
QA：
日期：
附錄2設備文件資料檢查記錄(jì lù)
文件名稱(chēng)
編號
存放處
超凈工作臺使用說(shuō)明書(shū)
合格證
裝箱單
開(kāi)箱驗收單
凈化工作臺操作及維護(maintain)維護SOP
評價(jià)
巡查項
我是否符合規定，在選項處打“√”
專(zhuān)門(mén)檔案
□（建立） □（未建立）
管理(guǎn lǐ)
□（規范） □（不規范）
設備文件資料
□（齊全） □（不齊全）
GMP及相關(guān)規定
□(符合) □(不符合)
結論
附錄3設備(shèbèi)主要參數確認及材質(zhì)檢查記錄(jì lù)
項目
要求
實(shí)際檢查情況
結論
型號
SW-CJ-2FD
潔凈等級
100級（以≥0.5μm塵粒計）
平均風(fēng)速
0.3～0.6m/s
噪音
≤62dB(A)
照度
≥300lux
總功率
0.8KW
電源
220V/50HZ
重量
250Kg
工作區尺寸
寬×深×高：1050mm×680mm×1600 mm
外形尺寸(size)
寬×深×高：1360mm×650mm×520mm
高效過(guò)濾器型號
長(cháng)×寬×厚：1350mm×550mm×38mm
照明燈功率（指物體在單位時(shí)間內所做的功的多少）/數量
30W/1盞
紫外燈功率/數量
30W/1盞
產(chǎn)品(Product)編號
0910510
超凈臺內、外內表面
超凈臺內表面箱體、臺面、擴散孔板等應為普通不銹鋼制造，升降滑動(dòng)門(mén)為透明有機(organic)玻璃。照明燈、殺菌燈架應為普通不銹鋼，且燈架應為潔凈型，方便清洗、拂拭。外表面為噴塑鋼板。
過(guò)濾增壓系統
增壓腔室、中效過(guò)濾網(wǎng)骨架?chē)娝茕摪?，高效過(guò)濾器應為金屬(Metal)外框高效過(guò)濾器。
評價(jià)
附錄4儀器設備儀表校正檢查記錄
名稱(chēng)
型號
校檢編號
校檢單位
風(fēng)速儀
EY3-2A
塵埃粒子計數器
BCJ-1
照度計
AR-823
聲級計
HS5920
評價(jià)
附錄5安裝場(chǎng)地檢查確認記錄
年 月 日
檢查項目
標準要求/檢查方法
實(shí)際檢查情況
結論
操作、維修空間(space)
操作面距離≥1m，保證操作時(shí)檢品存放和操作安全。兩側面檢修距離≥0.6m，背面距離≥0.2m，保證散熱效果，頂部空間≥1m，保證檢修操作需要。接合設備外形尺寸，要求房間空間長(cháng)×寬×高≥2m×3m×2.5m
地面
移動(dòng)(mobile)式腳輪，單位承重≥500kg/m2,耐磨材料地面。
超凈工作臺是為了適應現代化工業(yè)、光電產(chǎn)業(yè)、生物制藥以及科研試驗等*域對局部工作區域潔凈度的需求而設計的。
空氣狀況和通風(fēng)
中效過(guò)濾器為F8級無(wú)紡布過(guò)濾器，室內空氣(Basin air)應少粉塵。設紫外消毒，必要時(shí)可排風(fēng)，房間應設排風(fēng)裝置。
評價(jià)
附錄6運行確認記錄
檢查項目
合格標準
實(shí)際檢查情況
結論
增壓過(guò)濾系統工作情況
中效過(guò)濾進(jìn)風(fēng)口通暢，空氣(Basin air)供應充足。
風(fēng)機開(kāi)關(guān)、調速按鈕控制靈活，無(wú)失效現象。
凈化工作臺用途：廣泛適用于醫藥衛生、生物制藥、食品、醫學(xué)科學(xué)實(shí)驗、光學(xué)、電子、無(wú)菌室實(shí)驗、無(wú)菌微生物檢驗、植物組培接種等需要局部潔凈無(wú)菌工作環(huán)境的科研和生產(chǎn)部門(mén)。也可連接成裝配生產(chǎn)線(xiàn)具有低噪聲、可移動(dòng)性等優(yōu)點(diǎn)。風(fēng)機運轉平穩，電機轉向正確，無(wú)過(guò)熱現象。風(fēng)機轉子不與外殼發(fā)生機械干涉，運行時(shí)無(wú)異響。
風(fēng)機、照明、紫外全部開(kāi)啟時(shí)，運行時(shí)無(wú)過(guò)流現象，工作電流≤4安培。
凈化工作臺用途：廣泛適用于醫藥衛生、生物制藥、食品、醫學(xué)科學(xué)實(shí)驗、光學(xué)、電子、無(wú)菌室實(shí)驗、無(wú)菌微生物檢驗、植物組培接種等需要局部潔凈無(wú)菌工作環(huán)境的科研和生產(chǎn)部門(mén)。也可連接成裝配生產(chǎn)線(xiàn)具有低噪聲、可移動(dòng)性等優(yōu)點(diǎn)。
低速（安培（ampere））
高速（安培）
風(fēng)機工作(gōng zuò)時(shí)噪聲小，增壓風(fēng)機工作燥聲應小于62dB（A）。（幾何中心距1m測試）
低速≤55dB（A）
高速≤62dB（A）
擴散孔板氣流導向好，能
超凈臺工作區潔凈風(fēng)送出后無(wú)死角，保證檢驗環(huán)境符合細菌內毒素檢查潔凈度要求。
風(fēng)速（垂直層流風(fēng)速≥0.3m/s，低速下測試（TestMeasure)，不均勻度≤25%）。
V1
V2
V3
不均勻度
V4
V5
V6
升降有機玻璃門(mén)
門(mén)升降靈活，定位牢靠，抬升**任意位置定位后無(wú)自然跌落現象。有機玻璃透明，操作時(shí)觀(guān)察方便。
照明(illumination)
觸摸式開(kāi)關(guān)按鈕板上操作控制照明燈控制正常,無(wú)失效現象。
照度達到檢驗環(huán)境要求≥300lux。邊界長(cháng)邊邊界300mm，短邊邊界200內取4點(diǎn)檢測。
A1
A2
A3
A4
平均
消毒
觸摸式開(kāi)關(guān)按鈕板上操作控制紫外燈控制正常,無(wú)失效現象。
評價(jià)：通電進(jìn)行設備運行檢查，中效過(guò)濾進(jìn)風(fēng)□（通暢）□（不通暢），空氣供應□（充足）□（不足）；工作電壓□（正常）□（不正常），工作總電流□（大于）□（小于）**大額定電流電流，□（有）□（無(wú)）過(guò)載現象。風(fēng)機開(kāi)關(guān)控制□（方便）□（不方便），□（有）□（無(wú)）失效現象。運行時(shí)風(fēng)機運轉□（平穩）□（異常），電機轉向□（正確）□（不正確），□（有）□（無(wú)）過(guò)熱現象，轉子□（會(huì )）□（不會(huì )）與外殼發(fā)生機械干涉，□（有）□（無(wú)）異響；實(shí)測噪聲□（小于）□（大于）設計值。工作區層流導流感覺(jué)□（均勻）□（不均勻），實(shí)測風(fēng)速各點(diǎn)風(fēng)速□（大于）□（小于）規定0.3m/s設計低限值，不均勻度為 %，□（在）□（不在）規定的≤25%極限范圍內。升降門(mén)升降□（靈活）□（卡滯），定位□（牢靠）□（不牢靠），□（有）□（無(wú)）跌落現象。照明□（大于）□（小于）設計值，控制□（正常于）□（不正常）。消毒燈控制□（正常）□（不正常），工作□（正常）□（不正常）。確認該設備運行確認□（合格）□（不合格）。
附錄7 性能確認檢查記錄-懸浮粒子
狀態(tài)：靜態(tài)
層流單元名稱(chēng)
時(shí)間：
級別
粒徑
P1a
P1b
P1c
P2a
P2b
P2c
平均-個(gè)/m3
標準誤差
置信值-個(gè)/m3
結論
100級
0.5μm
5μm
粒徑
P3a
P3b
P3c
P4a
P4b
P4c
0.5μm
5μm
附:測試按《潔凈區懸浮粒子測定(Assessment)操作規程SOP/NJ/ZL437》實(shí)施;
復核人:
檢測人：
附錄8 性能(property)確認檢查記錄-自?xún)魰r(shí)間
初始濃度測試
粒徑
P1-a
P1-b
P1-c
P2-a
P2-b
P2-c
0.5μm
平均
5μm
平均
粒徑
P3-a
P3-b
P3-c
P4-a
P4-b
P4-c
0.5μm
平均
5μm
平均
**差點(diǎn)
初始濃度N0（0.5μm/5μm）
自?xún)魷y試
時(shí)間
：
：
：
：
：
：
：
：
：
0.5μm
5μm
時(shí)間
：
：
：
：
：
：
：
：
：
0.5μm
5μm
穩定粒子濃度N（0.5μm/5μm，連續3分鐘測試塵粒數持續在100級潔凈區塵粒限度之下的平均值）
V平均（實(shí)測平均風(fēng)速）
h工作空間高度
實(shí)測自?xún)魰r(shí)間t=(N0/N -1)/n=(N0/N-1)÷(3600V平均÷h)
=
巡查人： 日期： 年 月 日
附錄9文件資料(Means)
資料名稱(chēng)
文件編號
存放地點(diǎn)
否可接受
否
空調機組操作SOP
□
□
備注： □無(wú)（如沒(méi)有，打勾）
檢查人：
日期：
復核人：
日期：
QA：
日期：
附錄10培訓
培訓項目
培訓記錄
培訓結果
微生物室空調系統驗證方案(fāng àn)
備注： □無(wú)(如沒(méi)有，打勾)
檢查人：
日期：
復核人：
日期：
QA：
日期：
附錄11驗證偏差與變更
11.1偏差
檢查人：
日期：
復核人：
日期：
QA：
日期：
11.2變更
