1. 目的：
該測試是為了確定廠(chǎng)內潔凈房間符合相應的潔凈度等級。 2. 范圍：
公司用于生產(chǎn)用的潔凈室 3. 權責：
3.1 品保部負責潔凈室塵埃粒子數量檢測 3.2 制造部負責潔凈室清潔 4. 參考文獻：
4.1 GB/T 16292-2010_醫藥工業(yè)潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法 4.2 質(zhì)量系統GMP實(shí)施指南 5. 測試條件：
5.1 溫濕度要求：
潔凈室的溫度和相對濕度應與其生產(chǎn)及工藝要求相適應，同時(shí)應滿(mǎn)足測試儀器的使用范圍（無(wú)特殊要求時(shí)，溫度在15 ℃ ~26 ℃ ，相對濕度在45%~65%為宜）。 5.2 測試需在潔凈室的空調系統運行2個(gè)小時(shí)以上才能進(jìn)行測試 6. 測試狀態(tài)：
靜態(tài)：所有生產(chǎn)設備均已安裝就緒，但沒(méi)有生產(chǎn)活動(dòng)且無(wú)操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)，室內測試人員不得多于2人
動(dòng)態(tài)：生產(chǎn)設備按預定的工藝模式運行并有規定數量的操作人員在現場(chǎng)操作的狀態(tài) 7. 測試方法 7.1 測試儀器
塵埃粒子計數器 7.2 測試粒子
0.5μm、5.0μm 7.3 采樣點(diǎn)數目及位置
7.3.1按照以下公式進(jìn)行計算
N----------**少采樣點(diǎn)數目
A----------潔凈室面積，單位為平方米（m2）
7.3.2確保取樣點(diǎn)位置均勻地分布在整個(gè)潔凈區，采樣點(diǎn)的高度需離地0.8m。并參照7.3.2
采樣位置布點(diǎn)。 7.3.2 各采樣點(diǎn)的布置應均勻，下列為各采樣點(diǎn)布置的圖示
11. 引用文獻
11.1 塵埃粒子檢測記錄表 11.2塵埃粒子檢測報告
