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1 目的
通過(guò)對潔凈室（區）的管理和控制達到穩定產(chǎn)品質(zhì)量的目的。 2 適用范圍
適應于藥用包裝制品廠(chǎng)需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區域），他們包括燈檢、抽提、清洗上料、產(chǎn)品分裝、出料等工作環(huán)節的生產(chǎn)區域。 3 職責
3.1 生產(chǎn)科負責組織制定并監督實(shí)施《潔凈室（區）管理辦法》，并定期（每月1日前）匯總當月考核結果報主管廠(chǎng)長(cháng)。
3.2線(xiàn)控人員負責檢查《潔凈室（區）管理辦法》的執行情況。
3.3 潔凈室（區）范圍內的工段生產(chǎn)班組的《潔凈室（區）管理辦法》實(shí)施執行單位，負責本單位及區域的各項專(zhuān)業(yè)管理內容的執行，并接受各管理部門(mén)的考核。 4 相關(guān)概念
潔凈室（區）：需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區域）。其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。
驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設備、物料、活動(dòng)或系統確實(shí)能達到預期結果的有關(guān)文件證明的一系列活動(dòng)。
5 整體要求
5.1 基礎設施：
1、 潔凈室(區)的內表面應平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處應成弧形，以減少灰塵積聚和便于清潔。
2、 生產(chǎn)區和儲存區應有與生產(chǎn)規模相適應的面積和空間便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應**大限度地減少差錯和交叉污染。
3、自產(chǎn)品成型（包括成型）以后各工序其潔凈度要求應與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度相同，據此要求，藥包材生產(chǎn)潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為三個(gè)級別：燈檢間、產(chǎn)品上料間：100000；產(chǎn)品出料間10000級；產(chǎn)品封裝區；100級（具體見(jiàn)圖1）。 5.2潔凈室(區)的管理要求：
1、潔凈室(區)內人員數量應嚴格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員)應定期進(jìn)行衛生和微生物學(xué)基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核；對進(jìn)入潔凈室(區)的臨時(shí)外來(lái)人員應進(jìn)行指導和監督。 2、潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理（具體見(jiàn)圖2）。
3、潔凈室(區)內各種管道、燈具、封口以及其他公用設施，在設計和安裝時(shí)應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。
4、潔凈室(區)內應使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，衛生工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并應限制使用區域。
5、潔凈室(區)應根據生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯﹔對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。廠(chǎng)房應有應急照明設施。
6、潔凈室(區)的窗戶(hù)、天棚及進(jìn)入室內的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10帕，潔凈室（區）與非潔凈室（區）的靜壓差應大于5帕，并應有指示靜壓差的裝置。 7、潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與藥包材生產(chǎn)工藝相適應。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度宜控制在18-26℃，相對濕度控制在45-65%。
8、潔凈室(區)在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。適時(shí)監控換氣次數、靜壓差等參數。所有監測結果均應記錄存檔。
9、潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對所生產(chǎn)的產(chǎn)品產(chǎn)生污染。100級潔凈室(區)內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時(shí)，手部應及時(shí)消毒。
10、10000級潔凈室(區)使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。
11、100000級以上的潔凈工作服應在潔凈室(區)內洗滌、干燥、整理,必要時(shí)應按要求滅菌。 12、空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄。 6 程序 6.1物料管理
6.1.1 待驗﹑合格﹑不合格產(chǎn)品分區域存放，不合格的產(chǎn)品專(zhuān)區存放（具體見(jiàn)圖3）。并用黃、綠、紅標志分別表示待驗合格﹑不合格。為使產(chǎn)品不受污染和造成混淆，不合格的產(chǎn)品應在24小時(shí)內予以處理。 6.1.2生產(chǎn)所用液體原料應分開(kāi)在潔凈區域外儲存。
6.1.3設備、生產(chǎn)工器具、物料在投入使用進(jìn)入潔凈區域前必須進(jìn)行清潔做到無(wú)塵；清潔后在進(jìn)入潔凈區前在100000級緩沖間（或緩沖傳遞間）用3%的YC-84清洗劑或75%的醫用酒精進(jìn)行擦試消毒。 6.1.4生產(chǎn)用產(chǎn)品包裝所用物料必須在潔凈區域外拆保護包裝，進(jìn)入100000級潔凈區用吸塵器對外包裝表面進(jìn)行吸塵，去除吸附在外層包裝層上的塵埃和雜質(zhì)。在100000級緩沖間（或緩沖傳遞間）拆外層包裝，在10000級潔凈區域拆除物料內層包裝。
6.1.5產(chǎn)品、物料和周轉器具必須從物流通道進(jìn)出，在從低潔凈區進(jìn)入高潔凈區時(shí)，應先打開(kāi)物流通道緩沖間低潔凈區域一側的門(mén)，將一次需進(jìn)入高潔凈室的物料全部推入緩沖間然后關(guān)閉低潔凈區域一側的門(mén)進(jìn)行自?xún)?，自?xún)魰r(shí)間不得低于1分鐘。自?xún)艉笤诖蜷_(kāi)高潔凈區域一側的門(mén)將產(chǎn)品、物料一次全部推入高等級潔凈區域并關(guān)好緩沖間高潔凈區域一側的門(mén)。產(chǎn)品、物料周轉和周轉器具在從高潔凈區向低潔凈區周轉和運送時(shí)，按上述方法逆向傳送。 產(chǎn)品轉運**潔凈室（區）流程示意圖：#p#分頁(yè)標題#e#
6.2人員管理
6.2.1燈檢、抽提、上料間區域應控制人員進(jìn)出，除該崗位生產(chǎn)操作工人、該崗位檢驗人員、分廠(chǎng)相關(guān)管理技術(shù)人員、設備維修人員、與該崗位生產(chǎn)相關(guān)聯(lián)崗位生產(chǎn)人員外其他人員限制進(jìn)入，如確因工作需要必須進(jìn)入的在進(jìn)入時(shí)應先行在線(xiàn)控人員處填寫(xiě)《潔凈室人員進(jìn)出登記》。
6.2.2萬(wàn)級潔凈室（區）應限制人員進(jìn)出，除該萬(wàn)級潔凈室（區）生產(chǎn)操作工人、該崗位檢驗人員、分廠(chǎng)相關(guān)管理技術(shù)人員、設備維修人員外其他人員禁止進(jìn)入，如確因工作需要必須進(jìn)入的在進(jìn)入時(shí)應先行廠(chǎng)辦登記并報請廠(chǎng)長(cháng)批準方可進(jìn)入。同時(shí)萬(wàn)級潔凈室（區）應控制人員數量，每個(gè)潔凈室（區）不得同時(shí)超過(guò)5人，如確因工作需要必須進(jìn)入的在進(jìn)入時(shí)應在報請廠(chǎng)長(cháng)批準后等潔凈室人數少于5人時(shí)方可按程序進(jìn)入萬(wàn)級潔凈室（區）。
6.2.4萬(wàn)級潔凈室（區）工作人員(包括維修、輔助人員)應每6個(gè)月進(jìn)行衛生和微生物學(xué)基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核。
6.2.5對進(jìn)入潔凈室(區)的臨時(shí)外來(lái)人員應先行廠(chǎng)辦登記并報請廠(chǎng)長(cháng)批準后在進(jìn)入潔凈是（區）前必需在線(xiàn)控人員處登記，由線(xiàn)控人員對其進(jìn)行進(jìn)入潔凈室（區）的方式、更衣等進(jìn)行指導并進(jìn)行監督確認符合進(jìn)入潔凈室（區）要求后方可允許其進(jìn)入潔凈室（區）。
6.2.6進(jìn)入十萬(wàn)級潔凈室（區）的生產(chǎn)操作人員應在潔凈區域更衣室進(jìn)行更衣，要求穿著(zhù)防靜電無(wú)紡布工作服、白色球鞋，在整個(gè)生產(chǎn)操作過(guò)程中要求頭發(fā)不得外露、內衣不準外露。著(zhù)裝方法為：
6.3衛生、清潔管理 6.3.1
5.5 物料管理
a、生產(chǎn)值班調度每天將檢查情況進(jìn)行記錄；
b、生產(chǎn)科長(cháng)每周五將檢查結果進(jìn)行統計匯總報主管廠(chǎng)長(cháng)審閱；
c、生產(chǎn)科長(cháng)每月將檢查結果進(jìn)行統計匯總報主管廠(chǎng)長(cháng)審批后交分廠(chǎng)考核員進(jìn)行工資核算。 5.6 設備、安全管理、班組管理等專(zhuān)業(yè)管理
現場(chǎng)管理員每周將檢查結果填報進(jìn)行統計匯總報主管廠(chǎng)長(cháng)審閱后交生產(chǎn)科進(jìn)行統計匯總后報分廠(chǎng)考核員進(jìn)行工資核算。
6 現場(chǎng)管理的考核方法
6.1 對于違反個(gè)人文明衛生管理內容的個(gè)人,按條例規定的處罰金額從核算后的個(gè)人工資中直接扣除; 6.2 其他項目考核殷實(shí)生產(chǎn)現場(chǎng)、生產(chǎn)計劃、批次和物料、設備、安全管理、班組管理等專(zhuān)業(yè)管理每項100分以打分形式進(jìn)行考核，**后得分為實(shí)際分/4（具體見(jiàn)考核明細表），并規定如下： a、其考核結果占工段月績(jì)效工資總額的15%，各項扣分可為負分但總分**低為零分，具體方法為滿(mǎn)分100分，90分為現場(chǎng)管理考核定額分，超過(guò)90分按比例進(jìn)行獎勵，計劃公式為：
工段現場(chǎng)考核得分=Σ個(gè)單項檢查得分/檢查項目
現場(chǎng)管理績(jì)效工資=工段現場(chǎng)考核得分×月度工資總額×15%/現場(chǎng)管理考核定額分 b、工段生產(chǎn)現場(chǎng)考核結果直接與工段長(cháng)工作考核掛鉤，占工資總額的20%； c、計劃管理分專(zhuān)項對工段長(cháng)進(jìn)行考核其中計劃完成占工資總額的10%；
工段長(cháng)計劃考核工資=工段計劃完成情況×月度工資系數×10%；
6.3 對于考核人員實(shí)施考核（值班調度）的情況占考核人員工資的80%，具體考核方法為：
值班調度現場(chǎng)管理工資現場(chǎng)管理考核實(shí)施次數/工作日×月度工資系數×10%； 值班調度現場(chǎng)管理工資現場(chǎng)管理考核實(shí)施有效性×月度工資系數20%； 6.4 對于其他參與人員的考核按管理人員工作考核辦法執行。 7 獎勵及處罰
7.1 對每月考核成績(jì)都在95分以上的單位，年終將給予一次性獎勵，并直接評為先進(jìn)班組。
7.2 對月考核成績(jì)在90分以下的單位，除進(jìn)行工資考核外，累計達到3次的單位將不能參加年終評選先進(jìn)單位。
8 考核實(shí)施細則：見(jiàn)員工工資分配考核辦法
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