《生物安全柜》產(chǎn)品標準

 

1. 范圍

本標準規定了生物安全柜的定義、產(chǎn)品分級與分類(lèi)、設計與制造要求、性能、測量?jì)x器、測量方法、檢驗規則及標志、包裝、運輸、儲存等。

本標準適用于微生物學(xué)、生物醫學(xué)、基因重組、醫療衛生、生物制品、科學(xué)研究、G防事業(yè)等*域使用的生物安全柜。

2. 引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的**新版本。凡是不注日期的引用文件，其**新版本適用于本標準。

GB191-2000 包裝儲運圖示標志

GB755-1981 電機 基本技術(shù)要求

GB1312-1991 管形熒光燈座和啟輝器技術(shù)條件

GB/T12113 接觸電流和保護導體電流的測量方法

GB13554-1992 高效空氣過(guò)濾器

GB14295-1993 空氣過(guò)濾器

GBJ9969.1-1998 工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū) 總則

GB/T 6583-1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 術(shù)語(yǔ)

GB9706.1 醫用電氣設備 **部分 安全通用要求

GB/T 14710 醫用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法

GB/T 16803 采暖、通風(fēng)、空調、凈化設備 術(shù)語(yǔ)

GB/T2423.1-2001 電工電子產(chǎn)品環(huán)境實(shí)驗第2部分：試驗方法 試驗A：低溫

GB/T2423.2-2001 電工電子產(chǎn)品環(huán)境實(shí)驗第2部分：試驗方法 試驗B：高溫

GB/T2423.9-2001 電工電子產(chǎn)品環(huán)境實(shí)驗第2部分：試驗方法 試驗Cb：設備用恒定濕熱

GB2624 流量測量 節流裝置

GB4943-2001

JGJ 71 潔凈室施工及驗收規范

GB6186-19 層流潔凈工作臺檢驗標準

WS233-2002 微生物和生物醫學(xué)實(shí)驗室生物安全通用準則

GB/T5080.7-1986 設備可靠性試驗 恒定失效率假設下的實(shí)驗效率與平均無(wú)故障率事件的驗證試驗方案

GB8898 電網(wǎng)電源供電的家用和類(lèi)似一般用途的電子及有關(guān)設備的安全要求

GB/T 16292~16294~1996 醫藥工業(yè)潔凈室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法

3. 術(shù)語(yǔ)和定義

3.1生物安全柜 biosafety cabinet

處理危險性微生物時(shí)所用的箱形空氣凈化負壓安全裝置。

3.2生物危險

傳染病源或其一部分，通過(guò)直接傳染或環(huán)境的間接傳播，對健康人體、動(dòng)物和/或植物存在確實(shí)或潛在的危害。

3.3生物危險度

實(shí)驗操作及其技術(shù)、安全設備、用于操作的實(shí)驗設備以及由傳染病源、實(shí)驗室作用或活動(dòng)所造成的危害度。按危害程度可分為四個(gè)等級：

第1級：確定的、有特征的，已知不會(huì )使健康成人致病的微生物菌落。其代表為枯草桿菌。這些微生物菌落是機會(huì )性病原體，因而存在著(zhù)在青少年、老年及免疫缺陷或免疫受抑的個(gè)體中傳播的可能性。

第2級：存在于人體并與人類(lèi)多種急性疾病有關(guān)的內源性病源。其代表為乙肝病毒。工作時(shí)與這些病源接觸的人員面臨偶然性自動(dòng)接種、空氣的吸入以及皮膚或粘膜暴露于傳染性物質(zhì)的危險。當病源形成大量氣溶膠的潛力較大時(shí)，會(huì )增加人員感染的危險。

第3級：通過(guò)氣溶膠傳播的，能使人留下嚴重或致命的后遺癥的內源性或外源性病源。其代表為圣路易斯腦炎病毒。工作時(shí)與這些病源接觸的人員面臨偶然性自動(dòng)接種和空氣吸入的危險。

第4級：危險的極易導致死亡的外源性病源。其代表為拉莎傷寒病毒。這些病源通過(guò)治療物品、隔離物品、野生或實(shí)驗用已知感染的動(dòng)物的處理進(jìn)行傳播，會(huì )造成人員感染的高風(fēng)險。

3.4表面

a) 工作內表面：操作區臺面。

b) 裸露內表面：生物安全柜在正常使用中可被潑濺、溢出、污染的操作區內表面及其它非工作表面。

c) 其他內表面：不會(huì )被潑濺、溢出污染，但會(huì )遭受蒸汽影響的內表面。

d) 外表面：除內表面外所有裸露的表面。

3.5陽(yáng)性

當一個(gè)培養皿(ø90×15)內含有超過(guò)300個(gè)枯草桿菌的菌落，則稱(chēng)該培養皿為陽(yáng)性。

3.6傳遞窗

4. 分級、分類(lèi)與命名

4.1產(chǎn)品分級

4.1.1按對人員、環(huán)境和受試樣本的保護程度分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級生物安全柜。

4.1.1.1 Ⅰ級生物安全柜

用于對人員及環(huán)境進(jìn)行保護，對受試樣本無(wú)保護要求且能滿(mǎn)足生物危險度等級為1、2、3級的病源操作的生物安全柜。

4.1.1.2 Ⅱ級生物安全柜

用于對人員、受試樣本及環(huán)境進(jìn)行保護且能滿(mǎn)足生物危險度等級為1、2、3級的病原體操作的生物安全柜。Ⅱ級生物安全柜的前窗開(kāi)口區向內吸入的負壓氣流用以保護人員的安全；經(jīng)高效過(guò)濾器過(guò)濾的垂直氣流用以保護受試樣本的安全；排出氣流經(jīng)高效過(guò)濾器過(guò)濾是為了保護環(huán)境不受污染。

4.1.1.3 Ⅲ級生物安全柜

完全密閉不漏氣結構的，能滿(mǎn)足生物危險度等級為1、2、3、4級的病原體操作的生物安全柜。人員通過(guò)與生物安全柜連接的橡皮手套實(shí)施操作。生物安全柜內對實(shí)驗室的負壓應≥120Pa。送入氣流應經(jīng)優(yōu)于C類(lèi)的高效過(guò)濾器過(guò)濾后進(jìn)入生物安全柜內。排出氣流應經(jīng)兩層優(yōu)于C類(lèi)的高效過(guò)濾器過(guò)濾或通過(guò)高效過(guò)濾器過(guò)濾再經(jīng)焚燒或化學(xué)滅活處理。當橡皮手套脫落時(shí)，其與柜體連接處的洞口風(fēng)速應≥0.7m/s。

4.2 分類(lèi)

按生物安全柜循環(huán)空氣的比例進(jìn)行分類(lèi)，如表1所示。

 

表1 生物安全柜分類(lèi)

 

級別	類(lèi)型	循環(huán)空氣比例（%）	備注
I級	A型	—	前端留有開(kāi)口
	B型		前端留有長(cháng)袖手套口
II級	A1型	70
	A2型	70
	B1型	30
	B2型	0
Ⅲ級	A型	0	單體型
	B型	0	串聯(lián)型

 

4.3產(chǎn)品命名

4.3.1生物安全柜產(chǎn)品按如下方式命名。

BSC  9 9 9 9   —   9   —   類(lèi)型

 

表示A型、A1 、A2型、B1型或B2型

表示安全柜的分級，即I、II、III級

以mm為單位表示工作區的水平寬度

表示生物安全柜

 

4.3.   2規格（單位：mm）

工作區長(cháng)度	工作區深度	外形長(cháng)度	外形深度	高度
1000
1100
1200
1300
1500
1800

5. 技術(shù)要求

5.1 基本要求

5.1.1 生物安全柜應按程序批準的圖紙和技術(shù)文件制造。

5.1.2 外觀(guān)要求

5.1.2.1 柜體表面無(wú)明顯劃傷、銹斑、壓痕，表面光潔，外型平整規矩。

5.1.2.2 說(shuō)明功能的文字和圖形符號標志應正確、清晰、端正、牢固。

5.1.2.3 焊接應符合相應表面的光滑度要求。

5.1.3生物安全柜的基本功能應滿(mǎn)足如下要求：

a. 生物安全柜的垂直移窗開(kāi)啟與關(guān)閉應輕便，在行程范圍內的任何位置不產(chǎn)生卡死，不應有明顯的左右或前后晃動(dòng)現象，滑動(dòng)應順暢。

b. 開(kāi)啟翻板窗的運動(dòng)部件應操作靈活。窗及與其貼合的板之間應緊密貼合。

c. 開(kāi)關(guān)、按鍵的操作應靈活可靠，零部件應緊固無(wú)松動(dòng)，指示正確。

d. 各種功能應正常工作；；使用說(shuō)明書(shū)應能指導用戶(hù)正確使用和維護。

e. 生物安全柜處于正常工作狀態(tài)時(shí)，不應有明顯的機震聲。

f. 按本標準第8章的檢驗產(chǎn)品標示。